Qualität

Qualität ist einer der wichtigsten Werte von BIBITEC. Unser Qualitätssicherungssystem gewährleistet eine GMP-konforme Herstellung Ihres Produktes basierend auf den höchsten Qualitätsstandards.

Unsere Produktionsstätten werden gemäß internationaler Standards einer ständigen hygienischen Überwachung unterzogen.

Unser Qualitätssicherungsystem beinhaltet unter anderem:

GMP-Zertifikat
Herstellerlaubnis für Wirkstoffe für die klinischen Phasen I - III in Menschen
Gut aus- und weitergebildetes Personal
Validierte analytische Methoden
Qualifizierte und kalibrierte Anlagen
Site master file
Stabilitätstestungen
"OOS"-Verfahren, Änderungen gemäß Change Control, Abweichungsmanagement über CAPA
Lebenzyklusmodel für Arbeitsanweisungen inkl. Änderungs- und Abweichungsprozedere