Über uns

Die BIBITEC Gesellschaft für Prozessentwicklung mbH - Mitglied der NORDMARK BIOTECH - verfügt eine rund 20-jährige Expertise in der Prozessentwicklung auf der Basis von Säugetierzellkulturen sowie in der Herstellung von Wirkstoffen bis zum 200-Liter-Maßstab für klinische Studien bis zur Phase III.

In diesem Zusammenhang entwickelte BIBITEC das Verfahren und produzierte das gesamte Phase III-Material des Wirkstoffs EPO-Zeta (das zweite von der Europäischen Kommission zugelassene EPO-Biosimilar; Retacrit®, Silapo®) für den Einsatz in klinischen Studien, gesponsert von der BIOCEUTICALS AG, einer Tochtergesellschaft der STADA AG (Deutschland). BIBITEC gründete mit BIOCEUTICALS und NORDMARK das JointVenture Norbitec für die Marktversorgung mit EPO-Zeta. Dieses JointVenture wurde von Prof. Lütkemeyer die ersten vier Jahre geleitet und ist auf dem Campus der Nordmark beheimatet.

Kunden und nationale Behörden haben die Anlage von BIBITEC mehrfach erfolgreich inspiziert. BIBITEC verfügt über ein allgemeines, gültiges GMP-Zertifikat und eine allgemeine Produktionslizenz für APIs zur Verwendung in klinischen Studien bis zur Phase III.

Darüber hinaus ist BIBITEC seit 2015 GLP zertifiziert für die Analyse von Proben aus präklinischen Studien.